Thủ tục và điều kiện mở quầy thuốc 2021

Các bạn học ngành Y, Dược sau khi tốt nghiệp có ý định mở quầy thuốc tư nhâ, cũng đều có thắc mắc rằng: “Điều kiện mở quầy thuốc là gì? Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc gồm những gì?” Căn cứ các quy định của pháp luật, Mother  Care Viet Nam sẽ giải đáp thắc mắc đó cho các bạn qua nội dung dưới đây.

Nhà thuốc và quầy thuốc khác nhau như thế nào?

Có 2 hình thức bán lẻ thuốc phổ biến hiện nay đó là nhà thuốc và quầy thuốc. Chúng ta cùng nhau đi ìm hiểu về một số khác biệt về yêu cầu cũng như điều kiện để có thể thành lập và vận hành:

so sánh sự khác nhau của quầy thuốc và nhà thuốc

Điều kiện để mở quầy thuốc

Căn cứ điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, quầy thuốc cần phải đáp ứng những điều kiện sau để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất và kỹ thuật;

+ Đáp ứng điều kiện về nhân sự.

Đối với quầy thuốc, các điều kiện trên được quy định cụ thể tại Phụ lục I-1b Thông tư 02/2018/TT-BYT như sau:

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật Điều kiện về nhân sự
1. Xây dựng và thiết kế

– Có địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, sạch sẽ, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

– Được tách biệt hoàn toàn với các hoạt động khác;

– Xây dựng chắc chắn, kiên cố, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

2. Diện tích

– Diện tích phải phù hợp với quy mô kinh doanh dự định. Diện tích tối thiểu là 10m2 và phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc, khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán;

– Phải thiết kế, bố trí thêm một số khu vực cho những hoạt động khác như:

+ Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người mua thuốc;

+ Bố trí kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

+ Bố trí phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.

– Trường hợp quấy thuốc kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.

Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ thuốc không có bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cần đáp ứng:

+ Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh và lau rửa. Khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng dễ dàng;

+ Có chỗ rửa tay sát khuẩn và bảo quản bao bì đựng;

1. Người phụ trách chuyên môn tối thiểu phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.

2. Quầy thuốc có đội ngũ nhân viên thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:

– Người trực tiếp bán lẻ ở quầy thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.

– Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc kê đơn bắt buộc phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.

4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định trên phải không nằm trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục chuyên sau nghiệp vụ về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có ít nhất là 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Cụ thể nội dung thực hành các chuyên môn sau đây: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Điều 38 Luật dược năm 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu.

– Giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài kiệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc gồm:

+ Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn.

+ Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ.

+ Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hê thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng).

+ Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn.

+ Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II – 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.

+ Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP cùng với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dươc (theo thống tư 02/2018/TT-BYT).

+ Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc bộ tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

+ Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dươc của chủ cơ sở.

Trình tự thủ tục xin phép mở quầy thuốc

Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP trình tự để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

– Nộp hồ sơ: 2 bộ

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện về Sở y tế nơi đặt quầy thuốc.

– Tiếp nhận và giải quyết

+ Đối với trường hợp đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt và phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: Thời gian 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

+ Đối với trường hợp tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: Thời gian 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

+ Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược: 01 (một) triệu đồng theo Thông tư 277/2016/TT-BTC.

– Nhận kết quả

Cơ sở có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc, quầy thuốc, nhà thuốc tư nhân: Giám đốc sở y tế.

Lời kết

Trên đây là điều kiện, hồ sơ thủ tục mở quầy thuốc tư nhân, các bạn nào đang có ý định mở quầy thuốc thì nên chú ý để thực hiện các thủ tục đúng theo quy định của pháp luật nhé.

Share

BÀI VIẾT LIÊN QUAN

09.633.688.12